미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 방지하고 관련 허가 요건 완화 및 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 완화하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있어 눈길을 끈다.

미국 마이크 리 상원의원, 랜드 폴 상원의원 등 4명의 상원의원은 지난 4일(현지시간) 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다.

이는 ‘바이오의약품과 참조의약품의 상호 교환가능성 결정에 필요한 요구사항을 개선하기 위한 법’, 일명 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법안’이다. 레드테이프란, 불필요하고 복잡한 행정 절차를 말한다.

법안 골자는 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법 제351조항을 개정해 참조 의약품과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것이다.

랜드 폴‧마이크 리 상원의원도 4월 10일 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출한 바 있다. 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’이다.

법안은 앞선 바이오시밀러 레드테이프 철폐법안처럼 같은 조항을 개정, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성과 약력학이나 비교 임상적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관의 재량에 따라 필요할 시 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.

그에 앞서 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원도 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출하고, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다. 골자는 연방거래위원회법을 개정해 제네릭 의약품과 바이오시밀러간 경쟁을 제한‧지연‧방지하는 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업 간의 특허침해 청구 합의나 역지불 합의 등 반경쟁 계약을 중단케 하는 것이다.

참고로 미국 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법은 바이오의약품 개발에 있어 혁신에 대한 인센티브를 유지하면서 브랜드 바이오의약품의 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 후속 버전의 조기 시장 진입을 촉진하기 위한 목적으로 제정됐다.