KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다.

이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다.

KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다.

분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 ‘의료기기 임상시험 실시기관’과 2020년 보건복지부 지정 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다.

KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다.

KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다.

천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.