유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 임상시험 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다.

바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품이다. 동등생물의약품으로도 불린다. 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년~10년 소요된다. 또 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지날 의약품 구매 비용도 비싸 개발에 어려움이 따른다.

EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선한다는 입장이다. 해당 가이드라인 제정은 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 원본 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다.

EMA는 오는 9월 30일까지 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출을 접수할 예정이다. 최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용된다.