대웅제약이 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루의 인도 판매를 시작했다. 국산 P-CAB 제제의 현지 출시는 이번이 처음이다.

회사는 미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 허가받았다. 지난 2023년 현지 제약사인 선파마와 기술이전 계획을 체결, 품목허가를 거쳐 현지 진출에 이르게 됐다. 선파마는 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 임상시험 제3상을 진행했다.

8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%였다. 반면 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%로 나타났다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%로, 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에소메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.

주·야간, 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 유의미한 증상 개선 차이는 확인되지 않았다. 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타났다. 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 등으로 높았다.

또 증상 개선 평가 척도인 CGI-I 평가에서 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’이나 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루 군에서 96.2%였다. 에스오메프라졸 군은 87.8%였다.

박성수 대표는 “펙수클루가 인도 내 위식도 역류질환 환자를 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라며 “2027년까지 100개국에 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하겠다”라고 밝혔다.