대한의사협회(이하 의협)가 대체조제 통보 방식을 골자로 한 ‘약사법 시행규칙’ 개정에 대해 철회를 요구했다.

약사법 시행규칙은 약사의 대체조제 이후, 처방한 의사에게 직접 통보하지 않고 건강보험심사평가원(이하 심사평가원)을 통한 간접 통보 사항을 규정하는 내용이다.

의협은 “환자 상태를 종합 고려해 처방을 내리는 의사의 전문 판단을 무시하고, 의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 것”이라며 “국민과 환자의 건강에 심각한 위협을 끼친다”라고 주장했다.

이들 주장의 근거는 동일 주성분 의약품도 제조사에 따라 제형·흡수율·약물 방출 속도 등이 다르다는 점이다. 이에 따라 만성질환자나 다약제 복용 환자에게 치료 효과와 부작용 발생에 차이를 초래할 수 있다는 것.

그러면서 약제 변경이 이뤄진 이후 의료진에게 실시간 직접 통보가 아닌 심사평가원의 정보시스템을 통한 간접적·지연된 통보가 이뤄지면 혹시 모를 문제가 발생할 수 있다는 게 의협이 법 개정을 반대하는 이유다.

만약 의료진은 변경 사실을 즉시 인지하지 못하게 되고 혹시 있을 수 있는 약화 사고를 막을 기회를 놓치게 되면 환자 안전이 위협받을 수 있다는 것이다.

또 의협은 약사법 시행규칙 개정이 상위법 체계에도 어긋난다고 주장한다. 현행 약사법 제27조 제4항은 통보 대상자를 ‘의사 또는 치과의사’로 명확히 규정, 통보 방식만을 시행규칙으로 정할 수 있도록 위임하고 있다. 때문에 시행규칙 개정만으로 심사평가원이라는 제3자를 통보 대상으로 삼는 것은 상위법 위임 범위를 벗어난다는 것이다.

여기에 의협은 국민건강보험법 제63조에 따라 규정된 심평원의 법적 업무 범위를 일탈하는 것으로, 실질적인 법률 위반이라는 주장을 내세우고 있다.

의협은 “이런 문제로 심사평가원을 통보 대상으로 포함하려는 약사법 개정안이 발의되었으나, 국회 보건복지위원회의 심도 있는 심사를 거쳐 보류된 바 있다”라며 “하위법령 개정만으로 정책을 강행하는 것은 심각한 절차적 위법”이라고 밝혔다.

그러면서 “이번 약사법 시행규칙 개정이 상위법 체계를 명백히 위반한 문제일 뿐만 아니라, 간접 통보 방식으로 인한 약화 사고 등 환자 안전을 심각하게 위협하는 중대한 문제로 여기고 모든 책임은 보건복지부에 있다”라고 지적했다.

의협은 “약사법 시행규칙 공포는 의약분업의 기본 원칙을 보건복지부 스스로 무너뜨린 것”이라며 “국민 건강을 담보로 무책임하게 제도를 변경하는 보건복지부의 행태에 대해 깊은 우려를 표한다”라고 목소리를 높였다.

아울러 “법적 정당성도 확보하지 못하고, 환자 건강 보호 원칙마저 훼손하는 이번 약사법 시행규칙은 철회돼야 한다”라며 “모든 법적·제도적 수단을 총동원하여 강력히 대응해 나가겠다”라고 덧붙였다.